바이오의약품 비중이 커질수록 약값 부담도 커집니다. 특허만료가 몰려오는 지금, 바이오시밀러 시장이 왜 다시 뜨는지와 기업이 준비해야 할 전략을 현업 관점으로 정리해봅니다.
요즘 제약·바이오 기사 보다 보면 ‘바이오시밀러’라는 단어가 진짜 자주 보이죠. 예전에는 업계 사람들끼리만 이야기하던 키워드였는데, 지금은 투자자든 일반 소비자든 “그게 대체 뭐길래?” 하고 궁금해하는 분위기입니다.
비즈니스 현장에서 기업들이 신사업을 검토할 때 제일 먼저 묻는 질문이 대개 비슷합니다. “시장 크기는 커 보이는데, 이제는 경쟁이 너무 치열한 거 아니야?” “미국이 제도를 바꾼다던데, 그게 우리한테 기회야 리스크야?” 같은 것들요.
오늘은 그 질문에 답하는 방식으로, 바이오시밀러 시장을 한 번 ‘큰 그림’부터 ‘실행 전략’까지 풀어볼게요. (글이 좀 길어도, 끝까지 읽으면 머릿속이 정리될 겁니다.)
바이오의약품 개요: 왜 ‘바이오’ 비중이 계속 커질까?
솔직히 말해서 바이오시밀러 시장을 이해하려면, 먼저 ‘바이오의약품’이 왜 이렇게 커졌는지를 봐야 해요.
전통적인 합성의약품(일명 ‘화학약’)은 구조가 상대적으로 단순해서 복제도 비교적 쉽고 생산 공정도 표준화되어 있죠. 그런데 바이오의약품은 생물학적 공정으로 만들어지는 만큼 구조가 크고 복잡합니다. 그만큼 개발도 어렵고, 생산도 까다롭고, 품질관리 난이도도 올라가요.
그럼에도 바이오의약품이 커지는 이유는 분명합니다.
- 타깃이 명확한 치료가 가능해지면서(항체치료제 등) 효과가 뛰어난 경우가 많고
- 암, 자가면역질환, 당뇨 같은 ‘만성·중증 질환’ 환자가 늘면서 수요가 계속 커지고
- 의료 현장에서 “부작용은 줄이고, 효과는 더 정확하게”라는 방향으로 치료 패러다임이 이동했기 때문입니다.
게다가 전 세계 의약품 매출에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 앞으로도 더 커지는 흐름으로 보고 있어요.
숫자를 굳이 안 외워도 됩니다. 핵심은 이거예요.
바이오의약품이 커질수록, 환자와 보험자(나라 입장에서는 재정)가 부담하는 약값도 커진다.
그래서 ‘같은 효능’에 ‘더 합리적인 가격’을 내세우는 바이오시밀러 시장이 필연적으로 커질 수밖에 없다.
이렇게 연결해두면, 뒤에 나오는 이야기들이 훨씬 쉽게 들어옵니다.
바이오시밀러 개요 및 시장 동향: ‘복제약’인데 왜 이렇게 어렵고 비쌀까?
바이오시밀러는 한마디로 “특허가 끝난 오리지널 바이오의약품을 기준으로, 동등성을 입증해 출시하는 의약품”입니다.
여기서 중요한 포인트가 하나 있어요. 바이오시밀러는 ‘똑같이 복제’가 아니라 ‘매우 유사함을 과학적으로 증명’해야 한다는 겁니다.
합성의약품 제네릭은 구조가 동일하면 비교적 명확한데, 바이오의약품은 세포주부터 공정, 배양 조건, 정제 방식까지 아주 작은 차이가 최종 제품에 영향을 줄 수 있거든요. 그래서 바이오시밀러는 개발 과정에서 오리지널의 특성을 엄청나게 촘촘하게 분석하고, 세포주를 만들고, 생산 공정을 맞춰가며 “임상적 효능·안전성·순도”가 동등하다는 걸 입증합니다.
이게 왜 중요하냐면요.
바이오시밀러를 개발하는 데 드는 비용과 시간이 ‘제네릭처럼 가볍지 않다’는 뜻이거든요.
- 오리지널 바이오의약품은 개발비가 수십억 달러 단위까지도 올라가고, 10년 넘게 걸리는 경우가 많습니다.
- 바이오시밀러는 그보다는 줄어들지만, 그래도 수억 달러(대략 1~3억 달러) 수준의 개발비와 5~7년 내외의 시간이 필요하다고 봐야 해요.
“복제인데 왜 이렇게 투자해?”라는 질문이 나오는 건 당연하지만, 실제로는 ‘고난도 제조업+규제과학+상업화’가 다 들어간 프로젝트입니다. 그래서 바이오시밀러 시장은 아무나 뛰어들 수 있는 동네가 아니고, 반대로 한 번 제대로 체계를 만들면 강력한 진입장벽이 됩니다.
그럼 시장은 어떨까요?
바이오시밀러 시장은 2010년대 중반 이후로 가파르게 성장했고, 앞으로도 특허만료 물량이 쏟아지면서 성장 동력이 이어질 가능성이 큽니다. 특히 유럽은 제도적으로 바이오시밀러를 먼저 받아들였고, 미국은 2015년부터 본격적으로 승인과 출시가 늘면서 ‘판이 커지는 중’이라고 볼 수 있어요.
여기서 제가 자주 강조하는 건 딱 하나입니다.
바이오시밀러 시장은 “기술”만으로 못 이깁니다. 제도, 유통, 가격, 환자 경험(제형/기기)까지 함께 움직여야 해요.
바이오시밀러 산업 주요 이슈: 2023년 이후 ‘진짜 경쟁’이 시작된 이유 3가지
이제 본론입니다. 제가 보는 바이오시밀러 시장의 핵심 이슈는 크게 3가지예요. 이 3개가 맞물리면서, 시장이 더 커지면서도 동시에 더 살벌해지고 있습니다.
(1) 블록버스터 특허만료 러시: “이제부터 물량이 다르다”
바이오시밀러 시장이 뜨는 가장 현실적인 이유는 ‘특허만료’입니다.
특허가 끝나야 경쟁이 열리고, 경쟁이 열려야 바이오시밀러가 돈이 되니까요.
특히 자가면역질환 치료제 쪽에서 상징적인 약이 하나 있죠. 휴미라(Humira).
이 약은 누적 매출 규모로 따져도 역사상 손에 꼽히는 초대형 블록버스터였고, 특허만료 이후 미국 시장에서 바이오시밀러가 본격적으로 풀리기 시작하면서 경쟁이 확 바뀌는 중입니다. 여기에 스텔라라(Stelara)처럼 다음 타자들도 줄줄이 대기하고 있고요.
제가 여기서 강조하고 싶은 포인트는 단순합니다.
특허만료가 ‘한두 개’가 아니라 ‘연속적으로’ 온다는 것.
그래서 앞으로 바이오시밀러 시장은 “다음 타깃을 누가 먼저 잡느냐”가 성패를 가를 가능성이 큽니다.
(2) 미국 시장의 제도 변화: IRA와 처방 구조가 판을 키운다
미국은 세계 최대 바이오의약품 시장이죠. 미국이 움직이면 글로벌 바이오시밀러 시장이 같이 움직입니다.
최근 몇 년 사이 미국에서는 약가와 관련된 제도 변화가 이어졌고, 그중에서도 인플레이션 감축법(IRA) 같은 정책은 시장 참여자들의 전략을 바꾸는 변수로 작용합니다.
쉽게 말하면 이런 방향성이에요.
- 정부가 약가 부담을 낮추려는 압력이 커지고
- 바이오시밀러 처방을 장려하는 인센티브가 붙고
- 오리지널 의약품(레퍼런스 제품)만 고집하기 어려운 환경이 만들어진다
여기에 ‘상호교환성(interchangeability)’ 제도도 중요합니다.
미국에서는 상호교환성으로 지정되면 처방의 개입 없이 약국 단계에서 대체가 가능해지는 구조가 있어서, 어떤 제품은 그 자체로 시장점유율을 밀어 올릴 수 있는 ‘레버리지’를 갖게 되거든요. 반대로 상호교환성을 입증하는 추가 절차가 부담으로 작용할 수 있다는 논의도 계속되고요.
이건 투자자든 기업이든 꼭 봐야 하는 포인트입니다.
미국은 ‘제품 경쟁’만 하는 나라가 아니라 ‘제도+보험+유통(PBM)+리베이트’까지 포함한 게임을 합니다.
(3) 국내 기업 경쟁력은 강한데, 내수 시장은 왜 체감이 약할까?
개인적으로 한국 바이오시밀러 산업을 보면 늘 아이러니가 있어요.
글로벌에서는 한국 기업들이 꽤 강합니다. 실제로 미국 FDA 기준으로도 국내 기업들이 여러 바이오시밀러를 승인받았고, ‘퍼스트 무버’로 들어간 사례도 존재해요.
그런데 국내 시장에서는 바이오시밀러가 생각만큼 빨리 확 퍼지지 않는 경우가 많습니다.
이유는 결국 “가격 체감”이에요.
예를 들어 자가면역질환 치료처럼 산정특례가 적용되는 영역에서는 환자 본인부담이 일정 비율로 낮아지다 보니, 오리지널과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 꽤 나더라도 환자가 실제로 체감하는 차이는 생각보다 작을 수 있습니다. 그러면 환자 입장에서는 굳이 ‘바꿔야 할 이유’가 약해지죠. 의사도 환자 반응을 고려해야 하고요.
결국 국내 바이오시밀러 시장을 키우려면, “기업이 잘 만들어서 내놓으면 자동으로 확산된다”는 생각을 버려야 합니다.
정부, 의료진, 환자, 보험자, 기업이 함께 돌아가는 구조 설계가 필요해요.
바이오시밀러 산업 이슈에 따른 기업 대응 전략: 저는 이렇게 ‘3단계’로 봅니다
여기부터는 조금 더 실전 얘기입니다.
제가 바이오시밀러 시장을 보는 프레임은 3단계예요. “먼저 들어가고(선점) → 미국에서 이기고(확장) → 국내에선 구조를 바꾸고(지속)”입니다.
(1) 퍼스트 무버 전략: ‘속도’가 곧 진입장벽이 된다
바이오시밀러는 오리지널을 대체하는 제품이라 초기에 시장을 선점하는 게 정말 중요합니다.
초반에 유통망, 처방 경험, 보험 등재, 가격 포지셔닝을 먼저 잡아놓으면 후발주자가 따라오기 어렵거든요.
그래서 기업 입장에서는 다음을 체크해야 합니다.
- 다음 특허만료 타깃이 어디인지(자가면역, 항암, 안과, 내분비 등)
- 그 타깃에서 ‘아직 강력한 바이오시밀러가 없는’ 구간이 어디인지
- 임상·제조·허가·상업화 일정이 실제로 가능한지(말이 아니라 캘린더로)
특히 스텔라라처럼 특허만료가 임박한데, 아직 승인 제품이 많지 않거나 본격 경쟁이 덜 열린 영역은 ‘퍼스트 무버’가 될 가능성이 있습니다. 항암 쪽도 마찬가지예요. 글로벌 의약품 매출에서 종양학 분야의 비중이 커질수록, 면역항암제 바이오시밀러를 누가 먼저 안정적으로 내놓느냐가 큰 기회가 됩니다.
그리고 잊으면 안 되는 게 하나 더 있어요.
오리지널사는 가만히 있지 않습니다.
특허 연장(에버그리닝)이나 ‘특허 장벽’ 같은 방식으로 출시를 늦추려는 시도가 나올 수 있어요. 그래서 “개발 성공”만큼이나 “출시 타이밍 관리”가 중요합니다.
(2) 미국 시장 진출·확대: 제품만큼 ‘유통 구조’가 중요하다
미국은 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 무대고, 동시에 가장 복잡한 무대입니다.
여기서 기업들이 자주 하는 착각이 있어요. “승인만 받으면 된다”는 생각.
현실은 승인 이후가 더 어렵습니다.
미국은 PBM(약제급여관리기관), 보험 플랜, 등급(Formulary tier), 리베이트 구조가 실제 경쟁을 좌우합니다. 그래서 아래 전략이 자주 등장합니다.
- M&A나 파트너십으로 ‘현지 판매·유통 경험’을 빠르게 확보
- 공급망을 안정화해 “품절 리스크”를 최소화(바이오 제품은 이게 치명적입니다)
- 직판(Direct sales) 역량을 키워서 가격 경쟁력과 수익성을 함께 확보
- 시장 특성에 맞는 ‘맞춤형 판매 전략’ 설계(국가마다 의료 시스템이 다르니까요)
바이오시밀러 시장은 제품력+영업망이 같이 가야 “점유율”이 나옵니다. 이걸 인정하는 순간, 전략이 훨씬 현실적으로 바뀌어요.
(3) 제형 차별화: 결국 환자 경험이 시장점유율을 만든다
바이오시밀러를 가격으로만 싸우면, 끝이 뻔합니다.
가격은 시간이 지날수록 더 내려가고, 경쟁자는 늘어나거든요. 그래서 제형(포뮬레이션)과 기기(오토인젝터 등)에서 차별화가 중요해집니다.
예를 들어 자가면역질환 치료제에서는
- 고농도 제형(주사 용량을 줄이거나 투여 시간을 단축)
- 주사 통증을 줄이는 방식
- 펜 타입 오토인젝터로 편의성을 높이는 방식
같은 요소들이 시장에서 실제로 ‘선택 이유’가 됩니다.
또 하나 흥미로운 전략은 “새로운 제형을 아예 신약처럼 포지셔닝”하는 겁니다.
같은 성분이라도 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꿔 환자 편의를 개선하면, 단순한 바이오시밀러가 아니라 새로운 치료 옵션처럼 시장을 넓힐 수 있어요. 이건 바이오시밀러 시장을 넘어 ‘바이오베터’ 전략과도 연결됩니다.
(4) 국내 시장: “가격만 낮추면 끝”이 아니라 “신뢰와 구조”의 문제
국내 바이오시밀러 시장을 활성화하려면 결국 ‘선순환’이 필요합니다.
- 정부는 의료 재정을 절감하면서도 산업 경쟁력이 유지되도록 제도·인센티브를 설계해야 하고
- 의료진은 바이오시밀러의 동등성에 대한 신뢰를 기반으로 처방 자신감을 가져야 하고
- 환자는 “어차피 같은 효과라면 합리적인 선택”이라는 인식이 퍼져야 합니다.
여기서 기업이 할 수 있는 일도 분명히 있어요.
내수 시장 특성상 가격만으로는 차별화가 약하니, R&D 역량을 바이오베터까지 확장해 “왜 굳이 이 제품을 선택해야 하는지”를 만들어야 합니다. 안정성, 투여 횟수, 편의성, 적응증 확장 같은 요소들이 결국 경쟁력이 됩니다.
마무리: 바이오시밀러 시장은 ‘정책+특허+현장’이 동시에 움직입니다
정리해보면, 바이오시밀러 시장은 앞으로도 커질 가능성이 높습니다.
다만 “커지니까 무조건 좋다”가 아니라, “커질수록 게임 룰이 복잡해지고 승자 독식이 될 수도 있다”는 걸 같이 봐야 해요.
제가 개인적으로(그리고 현실적으로) 체크하라고 권하는 신호는 이 4가지입니다.
- 다음 특허만료 타임라인
어떤 블록버스터가 언제 풀리는지에 따라 시장 기회가 생깁니다. 이건 바이오시밀러 시장의 ‘수급 캘린더’예요. - 미국의 제도 변화 방향
약가 부담을 낮추는 흐름과 바이오시밀러 처방 인센티브가 어떻게 굳어지는지, 상호교환성 관련 규정이 어떻게 정리되는지에 따라 미국 시장의 속도가 달라질 수 있습니다. - PBM/보험 등재 경쟁의 변화
미국은 ‘좋은 약’만으로는 부족하고 ‘잘 팔리게 설계된 약’이어야 합니다. 누가 어느 포뮬러리 티어를 가져가느냐가 점유율을 좌우합니다. - 제형/기기 경쟁(환자 경험)
가격 경쟁이 심해질수록, 결국 환자와 의료진이 선택할 이유는 “편의성과 신뢰”로 이동합니다. 고농도, 주사 부담 감소, 오토인젝터, 투여 방식 변화 같은 요소는 그냥 옵션이 아니라 전략이 됩니다.
마지막으로 한마디만 더 하자면요.
바이오시밀러는 ‘약’이기도 하지만 동시에 ‘산업 구조를 바꾸는 도구’이기도 합니다. 의료비 절감이라는 공익성과, 기업의 글로벌 경쟁력이라는 산업성이 한꺼번에 걸려 있어요. 그래서 바이오시밀러 시장을 읽을 때는, 단순히 “누가 더 싸게 만드나”가 아니라 “누가 더 빨리, 더 안정적으로, 더 설득력 있게 확장하나”를 보는 게 맞습니다.
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가능한 범위에서(확실히 아는 것만) 정리해서 답해볼게요.