베트남 의약품 관련 수입절차

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한-베 FTA 활용지원센터 (호치민) / 변 상 현 관세사

□ 문의 내용

○ 한국 무역회사입니다. 베트남으로 의약품 및 원료의약품(API)를 수출하고자 합니다. 의약품과 관련된 베트남 수입요건 및 주의사항에 대해 알려주시기 바랍니다.

□ 답변 내용

○ 수입 의약품과 관련된 베트남 인허가 등은 다음과 같습니다.

- 외국 제약회사의 취급허가(Operating Licence)

- 의약품 등록

- 약품 광고 등록

- 의료전문가에게 제공되는 약품정보 문서 등록

- 의료전문가 대상 약품 소개 세미나 개최 등록

○ 의약품(원료의약품 포함)을 베트남에 수입하기 위해서는 일반적으로 다음 절차를 거치게 됩니다.

1. 베트남에 약품을 공급(수출)하는 경우, 외국 제약업체는 “Operating Licence on Medicines and Medicinal Materials for Foreign Companies(”OL“)를 취득하여야 합니다.

2. 상기 OL을 취득한 외국 제약업체는 의약품/원료의약품을 공급받는 베트남 의약품 수입업자와 무역계약을 체결.

3. 외국에서 생산된 약품의 베트남 내 자유판매 등록의 경우, OL 취득 외국 업체가 베트남 내에 사무소가 없을 때에는 베트남 제약회사를 통하여 약품 등록.

4. OL을 취득한 외국 업체는 베트남 내에서 약품광고, 컨퍼런스 개최 등이 가능합니다.

○ 관련 범령

- Circular 17/2001/TT-BYT

- Circular 47/2011/TT-BYT

- Circular 44/2014/TT-BYT

□ 시사점

○ 베트남에 의약품/원료의약품을 공급(수출)하기 위해서는 외국 공급업체가 OL을 취득하여야 함. 베트남 내의 약품 등록절차의 사전절차에 해당 함.

○ 또한 베트남 내에서의 의약품의 광고/홍보 활동은 엄격한 제한을 받고 있음. 따라서 홍보물, 세미나 등의 사전 등록 절차가 필요 함.